Was ist ein Reinraum?
Ein Reinraum (oder Reinraum) ist ein Raum, der über eine HEPA-Filtration verfügt, um Partikel aus der Luft zu entfernen. Reinräume werden bei der Produktion verwendet, bei der ein hohes Maß an Sauberkeit und Sterilität erforderlich ist. Häufige Anwendungen sind Medizinprodukte, Pharmazie und Halbleiterfertigung. Gesundheitsbehörden schreiben die Verwendung von Reinräumen z.B. vor um GMP-Fertigungsfabriken zu schaffen.
Wofür werden Reinräume genutzt?
Reinräume werden bei der Produktion verwendet, bei der ein hohes Maß an Sauberkeit und Sterilität erforderlich ist. Häufige Anwendungen sind Medizinprodukte, Pharmazie und Halbleiterfertigung. Reinräume verwenden HEPA-Filter, um Partikel aus der Luft zu entfernen. Es ist üblich, pharmazeutische Reinräume, Reinräume für medizinische Geräte, Halbleiterreinräume, elektronische Reinräume, Reinräume für die Luft- und Raumfahrt, Lebensmittelreinräume, USP797-Compounding-Apotheken-Reinräume und Biotech-Reinräume zu sehen. Reinräume werden auch von der Regierung genutzt, wie z.B. nationale Labore, Verteidigungsindustrien und F & E-Labore an Universitäten.
Wie sauber ist ein Reinraum?
Sehr sauber. Ein Reinraum der Klasse 100 hat 100 Partikel pro Kubikfuß. Im Vergleich dazu haben Ihre typischen Büroräume zwischen 500.000 und 1 Million Partikel pro Kubikfuß. Reinräume gibt es in verschiedenen Klassen von Klasse 100 bis 100.000.
Wann wird ein Reinraum benötigt?
Die Herstellung von Medizinprodukten und Pharmazeutika erfordert sterile Umgebungen, um ihre Produkte herzustellen. Reinräume bieten diesen sterilen, supersauberen Produktionsraum, der die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination verringert. Halbleiterhersteller produzieren Bauelemente mit ultrakleinen, superdichten Eigenschaften. Beispiele sind Computerchips für Ihr Handy oder Ihren PC. Wenn während der Herstellung eine Kontamination auf den Chip gelangen würde, würden sie nicht funktionieren.
Wofür steht ISO?
ISO ist die International Standards Organization. Sie hat die ISO 4644-1 Reinraumstandards erstellt, die die zulässige Anzahl von Partikeln, die zulässige Größe der Partikel und HEPA-gefilterte Luftstromänderungen pro Stunde beschreiben, die den ISO-4-, ISO-5-, ISO-6-, ISO-7- und ISO-8-Standards entsprechen. Es stützt sich auf Messungen pro Kubikmeter. Es entspricht dem in den USA basierenden Fed Standard 209E, der auf Messungen pro Kubikfuß basiert. Fed Standard 209E entsprechende Klassen sind 10, 100, 1000, 10k und 100k.
Welcher Reinraum eignet sich für Server?
Für Server sollten Sie einen Reinraum der Klasse 8 vorsehen.
Was ist Reinraum in der Pharmaindustrie?
In der Pharmaindustrie ist ein Reinraum eine kontrollierte Umgebung, in der HEPA-Filtration verwendet wird, um die Partikelkontamination zu minimieren. Pharmazeutische Hersteller unterliegen der FDA-Validierung ihrer Herstellung, die in der Regel die Verwendung eines Reinraums vorsieht, um die Qualität des hergestellten pharmazeutischen Produkts sicherzustellen. Sterilität hat höchste Priorität. Pharma-Reinräume konzentrieren sich sowohl auf nicht lebensfähige (unbelebte) als auch auf lebensfähige (lebende) Kontaminationen. Sie verwenden typischerweise Laserpartikelzähler, um nicht lebensfähige Kontaminationsgrade zu messen und Platten mit Kulturmedien abzusetzen, um lebensfähige Kontaminationsgrade zu messen. Pharmazeutische Reinräume verwenden aggressive chemische und UV-Lichtreinigungstechniken, um die Sterilität aufrechtzuerhalten.
Was ist ein Datenreinraum?
Ein Datenreinraum ist eine sichere virtuelle Isolationsplattform, die in der Regel anonymisierte Marketingdaten aus mehreren Quellen speichert. Es wird verwendet, um die Privatsphäre zu schützen und Daten aus mehreren Quellen zu teilen. Es unterscheidet sich stark von physischen Reinräumen, die für die Herstellung verwendet werden.
Wie funktionieren Reinräume?
Reinräume sind auf HEPA- oder ULPA-Filtration angewiesen, um Partikel aus der Luft zu entfernen und eine ultrasaubere Umgebung zu schaffen. Mit ausreichenden Luftwechseln pro Stunde und laminarem Luftstrom ist es möglich, die Partikelanzahl von mehr als 500k / ft3 in typischen Büroräumen auf bis zu 100 / ft3 (Reinraum der Klasse 100) zu reduzieren. Luftschleusen werden verwendet, um zu verhindern, dass Verunreinigungen in den Reinraum gelangen. Arbeiter in Reinräumen tragen in der Regel Reinraumkleidung wie Stiefeletten und Hasenanzüge, um zu verhindern, dass sie Verunreinigungen in den Raum bringen. Essen und Trinken sind in Reinräumen verboten.
Wer braucht einen Reinraum?
Branchen wie Pharmazie, Medizinprodukte und USP797-Compounding-Apotheken werden von der Regierung aufgefordert, in steriler Umgebung herzustellen und müssen Reinräume verwenden. Andere Branchen wie Halbleiter, Elektronik, Luft- und Raumfahrt und Optik finden, dass die ultrasauberen Umgebungen in Reinräumen die einzige Möglichkeit sind, ihre Produkte kostengünstig herzustellen. Andere Branchen, die Reinräume verwenden, umfassen Lebensmittel, Getränke, E-Liquid, CBD und Vitamine. Aber auch Rechenzentren profitieren von einer staubfreien Umgebung.
Was ist ein pharmazeutischer Reinraum?
Pharmazeutische Hersteller unterliegen der FDA-Validierung ihrer Herstellung, die in der Regel die Verwendung eines Reinraums vorsieht, um die Qualität des hergestellten pharmazeutischen Produkts sicherzustellen. Sterilität hat höchste Priorität. Pharmazeutische Reinräume konzentrieren sich sowohl auf nicht lebensfähige (unbelebte) als auch auf lebensfähige (lebende) Kontaminationen. Sie verwenden typischerweise Laserpartikelzähler, um nicht lebensfähige Kontaminationsgrade zu messen und Platten mit Kulturmedien abzusetzen, um lebensfähige Kontaminationsgrade zu messen. Pharmazeutische Reinräume verwenden aggressive chemische und UV-Lichtreinigungstechniken, um die Sterilität aufrechtzuerhalten.
Was ist ein Reinraum der Klasse 1?
Ein Reinraum der Klasse 1 bezieht sich auf den ISO-Standard, der weniger als 2 Partikel größer als 0,3 Mikrometer und keine Partikel größer als 1,0 Mikrometer pro Kubikmeter zulässt. Ein Reinraum der Klasse 1 hat typischerweise 500-750 Luftwechsel pro Stunde und verwendet typischerweise ULPA-Filtration. Weitere gemeinsame Merkmale sind 100% ULPA-Deckenabdeckung und Doppelböden. Es ist die sauberste Klassifizierung.
Was ist ein Reinraum der Klasse 2?
Ein Reinraum der Klasse 2 bezieht sich auf die ISO-Norm, die weniger als 11 Partikel größer als 0,3 Mikrometer und keine Partikel größer als 1,0 Mikrometer pro Kubikmeter zulässt. Ein Reinraum der Klasse 2 hat typischerweise 500-750 Luftwechsel pro Stunde und verwendet typischerweise ULPA-Filtration. Weitere gemeinsame Merkmale sind 100% ULPA-Deckenabdeckung und Doppelböden. Es ist die 2. sauberste Klassifizierung.
Wie viele Arten von Reinräumen gibt es?
Die gebräuchlichsten Reinräume sind modulare Reinräume, Stick-Built-Reinräume (oder Standard) und Softwall-Reinräume. Modulare Reinräume verwenden vorgefertigte modulare Wandsysteme, die eine schnellere Installation, einfache Modifikationen und angemessene Kosten ermöglichen. Stockbau- oder Standardreinräume setzen auf konventionelle Stahlbolzen-Trockenbaukonstruktionen. Es kann etwas billiger sein. Softwall-Reinräume verwenden klare Vinylvorhänge, die an Metallrahmen aufgehängt sind. Kleine Softwall-Reinräume werden oft auf Rollen montiert, so dass sie leicht bewegt werden können.
Was ist ein Reinraum der Klasse 4?
Ein Reinraum der Klasse 4 bezieht sich auf die ISO-Norm, die weniger als 1020 Partikel größer als 0,3 Mikrometer und weniger als 2 Partikel größer als 5,0 Mikrometer pro Kubikmeter zulässt. Ein Reinraum der Klasse 5 erfordert 500-600 Luftwechsel pro Stunde und verwendet typischerweise eine ULPA-Filtration. Weitere gemeinsame Merkmale sind 100% ULPA-Deckenabdeckung und Doppelböden. Es ist die 4. sauberste Klassifizierung.
Wie bereiten Sie sich auf Reinräume / Installationen vor?
Wenn Sie einen ISO-7-Reinraum benötigen, sollten Sie Ihre Anlage auf die modulare Reinrauminstallation vorbereiten. Überprüfen Sie, ob der Bereich frei ist und bis zur Höhe des Reinraums geräumt ist. Häufig vorhandene elektrische Leitungen, Beleuchtung, Sprinkler und HLK-Kanäle müssen verlegt werden. Achten Sie bei der Verlegung neuer Reinraumböden darauf, dass der vorhandene Beton in gutem Zustand ist. Lassen Sie Risse und Vertiefungen füllen, um den Boden zu ebnen.
Was sind die Do And Don’ts in einem Reinraum?
Do:
- Wischen Sie alle Oberflächen regelmäßig ab, um Verunreinigungen zu entfernen.
- Stellen Sie sicher, dass die Türen immer geschlossen sind, um den Überdruck aufrechtzuerhalten.
- Haben Sie immer alle Mitarbeiter waren Reinraumanzüge über ihrer Straßenkleidung, um zu verhindern, dass Kontamination in den Reinraum gebracht wird.
Don’t:
- Essen oder trinken Sie nicht in Ihrem Reinraum.
- Bringen Sie keine schmutzigen Geräte oder Materialien in den Reinraum – wischen Sie sie immer ab, bevor Sie sie einbringen.
- Schalten Sie die HEPA-Lüfterfiltereinheiten nicht aus – es dauert mehrere Stunden, nachdem Sie sie wieder eingeschaltet haben, bis der Reinraum wieder sauber ist.
ISO Reinraumklassen Tabelle
| Klasse | Maximale Partikel/m³ | FED STD 209E Klasse | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| >0,1 um | >0,2 um | >0,3 um | >0,5 um | >1 um | >5 um | ||
| ISO 1 | 10 | 2 | |||||
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
| ISO 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | 8 | Klasse 1 | |
| ISO 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | Klasse 10 | |
| ISO 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | 29 | Klasse 100 |
| ISO 6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 | Klasse 1.000 |
| ISO 7 | 352.000 | 83.200 | 2.930 | Klasse 10.000 | |||
| ISO 8 | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 | Klasse 100.000 | |||
| ISO 9 | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 | Raumluft | |||
ISO-Reinraumklassen Übersicht mit Spezifikationen
Die ISO 1-Spezifikation für Reinräume erfordert weniger als 2 Partikel größer als 0,3 Mikrometer und keine Partikel größer als 1,0 Mikrometer pro Kubikmeter. Ein ISO 1-Reinraum hat typischerweise 500-750 Luftwechsel pro Stunde und verwendet typischerweise ULPA-Filtration. Weitere gemeinsame Merkmale sind 100% ULPA-Deckenabdeckung und Doppelböden. Es ist das sauberste der Reinraumklassifizierung.
Die ISO 2-Spezifikation für Reinräume erfordert weniger als 11 Partikel größer als 0,3 Mikrometer und keine Partikel größer als 1,0 Mikrometer pro Kubikmeter. Ein IS0 2-Reinraum hat typischerweise 500-750 Luftwechsel pro Stunde und verwendet typischerweise ULPA-Filtration. Weitere gemeinsame Merkmale sind 100% ULPA-Deckenabdeckung und Doppelböden. Es ist die 2. sauberste Klassifizierung.
Die ISO-3-Spezifikation für Reinräume erfordert weniger als 102 Partikel größer als 0,3 μm und nicht mehr als 8 Partikel größer als 1,0 μm pro Kubikmeter. Ein IS0 3-Reinraum hat typischerweise 500-750 Luftwechsel pro Stunde und verwendet typischerweise ULPA-Filtration. Weitere gemeinsame Merkmale sind 100% ULPA-Deckenabdeckung und Doppelböden. Es ist die 3. sauberste Klassifizierung.
Die ISO 4-Spezifikation für Reinräume erfordert weniger als 1020 Partikel größer als 0,3 Mikrometer und nicht mehr als 2 Partikel größer als 5,0 Mikrometer pro Kubikmeter. Ein IS0 4-Reinraum hat typischerweise 500-600 Luftwechsel pro Stunde und verwendet typischerweise ULPA-Filtration. Weitere gemeinsame Merkmale sind 100% ULPA-Deckenabdeckung und Doppelböden. Es ist die 4. sauberste Klassifizierung.
Die ISO 5-Spezifikation ist eine super saubere Reinraumklassifizierung. Ein Reinraum muss weniger als 3.520 Partikel >0,5 Mikron pro Kubikmeter und 250-300 HEPA-gefilterte Luftwechsel pro Stunde aufweisen. Der entsprechende FED-Standard ist Klasse 100 oder 100 Partikel pro Kubikfuß. Häufige Anwendungen sind die Halbleiterfertigung und pharmazeutische Abfüllräume.
Die ISO 6-Spezifikation ist eine sehr saubere Reinraumklassifizierung. Ein Reinraum muss weniger als 35.200 Partikel >0,5 Mikron pro Kubikmeter und 180 HEPA-gefilterte Luftwechsel pro Stunde aufweisen. Der entsprechende FED-Standard ist Klasse 1000 oder 1000 Partikel pro Kubikfuß.
Die ISO 7-Spezifikation ist eine gängige Reinraumklassifizierung. Ein Reinraum muss weniger als 352.000 Partikel >0,5 Mikron pro Kubikmeter und 60HEPA-gefilterte Luftwechsel pro Stunde aufweisen. Der entsprechende FED-Standard ist Klasse 10.000 oder 10.000 Partikel pro Kubikfuß. Häufige Anwendungen sind Apotheken-USP800-Compoundierräume, Elektronikfertigung und Herstellung medizinischer Geräte.
Die ISO 8-Spezifikation ist die am wenigsten saubere Reinraumklassifizierung. Ein Reinraum muss weniger als 35.200.000 Partikel >0,5 Mikron pro Kubikmeter und 20 HEPA-gefilterte Luftwechsel pro Stunde aufweisen. Im Vergleich dazu wäre ein typischer Büroraum 5-10 mal schmutziger. Der entsprechende FED-Standard ist die Klasse 100.000 oder 100.000 Partikel pro Kubikfuß. Zu den üblichen Anwendungen gehören die Kunststoffextrusion für medizinische Geräte, die Herstellung von E-Liquids und nutrazeutische Verpackungen.